磷酸泰乐菌素

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1262次

本品为泰乐菌素的磷酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800泰乐菌素单位。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色或类白色粉末。本品在氯仿中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。

[鉴别]

[检查]酸碱度 取本品，加水制成2.5%的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为5.0～7.5。
酪胺 取本品50mg，加甲醇5ml使溶解，移至25ml量瓶中，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，加水至刻度，作为供试品溶液。按同法制备不含供试品的空白溶液。另取每1ml含酪胺35(g的酪胺甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，照供试品溶液的方法制备，作为对照品溶液。立即将供试品溶液及对照品溶液照分光光度法(附录17页)测定，在570nm的波长处供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。
有关组分 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；取高氯酸钠，加40%乙腈溶液制成0.85mol/L的溶液，用盐酸液(1mol/L)调节pH至2.5±0.1为流动相；检测波长290nm。理论板数按泰乐菌素A峰计算，应不低于2000，泰乐菌素C峰和B峰分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，精密称定，加水-乙腈溶液(1:1)制成每1ml中含400(g的溶液，滤过，精密量取滤液10(l，注入高效液相色谱仪。泰乐菌素有关组分保留时间依次为C、B、D、A，记录色谱图，按峰面积归一法计算，泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A+B+C+D应不低于95%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录57页)。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过5.0%。
重金属 取炽灼残渣项下的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定]取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，再用灭菌磷酸盐缓冲液(pH6.0)稀释成浓度范围为每1ml中约含2.5～10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法(附录68页，二剂量法)测定，即得。
试验菌 藤黄八叠球菌(28001)
培养基 抗生素微生物检定培养基Ⅱ号，pH6.5～6.6(附录68页)

[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]

[注意事项]

[规格]

[贮藏]密闭，在干燥处保存。

[制剂]磷酸泰乐菌素预混剂

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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