醋酸氟孕酮阴道海绵

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1340次

本品含醋酸氟孕酮(C23H31FO5)应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色或微黄色的圆柱体海绵，无臭。

[鉴别]

[检查]释放度 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(48:52)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算应不低于2000。
供试品溶液的制备 自制不锈钢支架，洗净，取醋酸氟孕酮阴道海绵1个，将海绵固定在不锈钢支架上，放入250ml具塞锥形瓶中，加入预热至60℃的水230ml，使海绵全部浸入水中，但不接触瓶壁。将锥形瓶置于预热至60℃恒温振荡器中，调节振荡速度为2.5转/秒。24小时后，取出海绵置于另一250ml锥形瓶中，加入预热至60℃的水230ml，做第二日的释放度。向取出海绵后余下的溶液中加入15ml甲醇，冷却至室温，加水定容至250ml。充分振摇，滤过，滤液作为供试品溶液测定。
测定法 取醋酸氟孕酮对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并稀释制成每1ml含0.4mg的溶液，精密量取2ml，置50ml量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每日释放量。连续测定12天，计算总释放量。限度为标示量的75%，应符合规定。

[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(48:52)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸氟孕酮和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己烯雌酚，加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸氟孕酮对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液和内标溶液各5ml，至25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品1个，加甲醇12ml，挤压提取，提取液移至100ml量瓶中，再用甲醇挤压提取7次，每次10ml，提取液并入量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；滤过，精密量取续滤液10ml与内标溶液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀；取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；按内标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]孕激素类药。用于绵羊、山羊的诱导发情或同期发情。

[用法与用量]/[用法与判定]阴道给药 一次量 一个 给药后12～14天取出

[注意事项]泌乳期禁用；休药期30天

[规格](1)30mg (2)40mg (3)50mg

[贮藏]遮光，密闭，在干燥处保存。

[制剂]

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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