醋酸氟孕酮

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1450次

本品为9α-氟-11β,17α-二羟基孕甾-4-烯-3,20-二酮17-醋酸酯。按干燥品计算，含C23H31FO5应为98.0%～102.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。本品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在乙醇或乙腈中略溶，在水中不溶。比旋度 取本品，精密称定，加氯仿溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液，依法测定(附录36页)，比旋度为＋75o至＋81o。

[鉴别]

[检查]氟 取本品约40mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)测定，按干燥品计算，含氟量不得少于4.2%。
其他甾体 取本品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液(1)，与每1ml中含0.016mg的溶液(2)。用含量测定项下的色谱方法和溶液，取5μl注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分的峰高度达记录仪的满量程；再分别取溶液(1)、(2)和溶剂甲醇各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的1.5倍。扣除溶剂峰，溶液(1)显示的杂质峰不得超过3个，各杂质的峰面积不得大于溶液(2)主峰面积的1/2。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%(附录57页)。

[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-水(48:52)为流动相；检测波长为240nm。理论板数按醋酸氟孕酮峰计算应不低于2000，醋酸氟孕酮和内标物质峰的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取己烯雌酚，加甲醇制成每1ml中含0.8mg的溶液，即得。
测定法 取醋酸氟孕酮对照品约40mg，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液和内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀。取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]孕激素类药。用于绵羊、山羊的诱导发情或同期发情。

[用法与用量]/[用法与判定]

[注意事项]

[规格]

[贮藏]遮光，密闭保存。

[制剂]醋酸氟孕酮阴道海绵

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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