乳酸环丙沙星

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1244次

本品为1-环丙基-6-氟-1,4-二氢-4-氧代-7-(1-哌嗪基)-3-喹啉羧酸乳酸盐。按干燥品计算，含 C17H18FN3O3·C3H6O3 不得少于98.5%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为类白色或微黄色结晶性粉末；无臭，味苦；有引湿性。本品在水中易溶，在冰醋酸中略溶，在氯仿中几乎不溶。

[鉴别]

[检查]酸度 取本品0.50g，加水20ml溶解后，依法测定(附录40页)，pH值应为4.5～5.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品加水制成每1ml中含10mg的溶液，溶液应澄清无色。如显色，照分光光度法(附录17页)，在430nm的波长处测定，吸收度不得大于0.05。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml中含乳酸环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照乳酸环丙沙星可溶性粉含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。
氟 取本品约45mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)测定，按干燥品计算，含氟量不得少于4.2%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过6.5%(附录57页)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置铂坩埚中，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录55页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定]取本品约0.3g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.14mg的C17H18FN3O3·C3H6O3。

[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。用于畜禽细菌和支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]

[注意事项]

[规格]

[贮藏]遮光，密闭，在干燥处保存。

[制剂](1)乳酸环丙沙星可溶性粉 (2)乳酸环丙沙星注射液

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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