乳酸环丙沙星可溶性粉

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1442次

本品为乳酸环丙沙星与葡萄糖配制而成。含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色或微黄色结晶性粉末。

[鉴别]

[检查]酸度 取本品5.0g，加水20ml溶解后，依法测定(附录40页)，pH值应为4.5～5.5。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过10.0%(附录57页)。
有关物质 取本品适量，精密称定，用流动相溶解并分别定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。
其他 应符合粉剂项下有关的各项规定(附录10页)。

[含量测定]照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.025mol/L磷酸溶液-乙腈(87：13)用三乙胺调节pH值至3.0为流动相，检测波长为277nm。理论板数按环丙沙星峰计算应不低于2000，环丙沙星峰与内标物质峰的分离度应符合要求，拖尾因子应不大于2.5。
内标溶液的制备 取恩诺沙星对照品25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 取乳酸环丙沙星对照品约25mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取该溶液与内标溶液各5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定。按内标法以峰面积计算，结果与0.7863相乘，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。用于畜禽细菌和支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]混饮 每1L水 2～4g 一日2次 连用3天

[注意事项]

[规格]50g:环丙沙星1g

[贮藏]遮光，密闭，在干燥处保存。

[制剂]

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

打印本文   返回顶部   关闭该页