乳酸环丙沙星注射液

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1192次

本品为乳酸环丙沙星的灭菌水溶液。含乳酸环丙沙星按环丙沙星(C17H18FN3O3)计算，应为标示量的90.0%～110.0%。本品中加有氯化钠调节等渗。

[处方]

[制法]

[性状]本品为无色或几乎无色的澄明液体。

[鉴别]

[检查]pH 值 应为3.5～4.5(附录40页)。
颜色 取本品，加水制成每1ml中含环丙沙星2mg的溶液，照分光光度法(附录17页)，在430nm的波长处测定，吸收度不得大于0.03。
有关物质 取本品，用流动相分别定量稀释制成每1ml中含环丙沙星0.2mg的溶液(1)与0.003mg的溶液(2)。照乳酸环丙沙星可溶性粉含量测定项下的方法，取对照品溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰高为记录仪的满量程。再分别取溶液(1)和溶液(2)各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。溶液(1)显示各杂质峰面积及其总和分别不得大于溶液(2)主峰面积的1/3和2/3。
氯化物 精密量取本品10ml，加水40ml，加糊精溶液(1→50)5ml，加碳酸钙0.1g与荧光黄指示液5～8滴，摇匀后，用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至混浊液由黄绿色变为微红色。消耗硝酸银滴定液(0.1mol/L)应为14.6ml～16.2ml。
热原 取本品，依法检查(附录72页)，剂量按家兔每1kg体重缓缓注射12mg，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5 页)。

[含量测定]精密量取本品适量(约相当于环丙沙星20mg)，置100ml量瓶中，照乳酸环丙沙星可溶性粉项下的方法测定，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。用于畜禽细菌和支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]肌内注射 一次量 每1kg体重 家畜2.5mg 禽5mg 静脉注射 家畜 2mg 每日2次

[注意事项]

[规格](1)10ml:环丙沙星50mg(2)10ml:环丙沙星200mg

[贮藏]遮光，密闭保存。

[制剂]

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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