甲磺酸达氟沙星

来源：  发布日期：2011-09-12  发布者：晓天  共阅1341次

本品为1-环丙基-6-氟-4-氧代-1,4-二氢-7-[(1S，4S)-5-甲基-2，5-二氮杂双环[2.2.1]庚烷-2-基]-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计箅，含C19H20FN303·CH403S不得少于98.5%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色至淡黄色结晶性粉末；无臭，味苦。本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在氯仿中几乎不溶。比旋度 取本品，精密称定，加水溶解并稀释成每1m1中约含10mg的溶液，依法测定(附录36页)，比旋度为－190o至－204o。

[鉴别]

[检查]酸度 取溶液的澄清度与颜色项下的溶液，依法测定(附录40页)，pH值应为3.5～4.5。
溶液的澄清度与颜色 取本品0.2g，加水20ml溶解后，溶液应澄清；如显混浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓；如显色，与黄绿色6号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。
氟 取本品约50mg，精密称定，照氟检查法(附录53页)测定，按干燥品计算，含氟量不得少于3.8%。
有关物质 取本品，加流动相溶解并制成每1m1中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；量取适量，加流动相制成每1ml中含0.05mg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法(附录24页)试验，以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.3%四丁基溴化铵溶液-甲醇-冰醋酸(74:26:2)用三乙胺调节pH值至3.0为流动相，检测波长为280nm，理论板数按甲磺酸达氟沙星峰计算应不低于1500。取对照溶液10μl注入液相色谱仪进行预试，调节仪器灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%；再取供试品溶液10μl注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，量取各杂质峰面积的和，按归一化法，以峰面积计算，不得大于总峰面积的1.5%。
干燥失重 取本品，在120℃干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录57 页)。
炽灼残渣 取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定]取本品约0.5g，精密称定，加新沸过的冷水20ml溶解后，加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)20ml，摇匀，照电位滴定法(附录41页)，用氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)滴定。每1mL的氢氧化钠滴定液(0.1mol／L)相当于22.67mg的C19H20FN303·CH403S。

[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]

[注意事项]

[规格]

[贮藏]遮光，密封，在干燥处保存。

[制剂](1)甲磺酸达氟沙星注射液 (2)甲磺酸达氟沙星粉 (3)甲磺酸达氟沙星溶液

农业部部颁《兽药质量标准》2003年版

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