氨苄西林钠、氯唑西林钠乳房注入剂(泌乳期)

来源：  发布日期：2011-09-13  发布者：晓天  共阅1137次

本品含氨苄西林(C16H19N3O4S)与氯唑西林(C19H18ClN3O5S)均应为标示量的95.0％～ 105.0%

[处方]

[制法]

[性状] 本品为白色或类白色膏状物。

[鉴别]

[检查] 水分 取本品，用无水甲醇-氯仿(30：70)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分不得过1.0％。
挤压试验 取本品5支，内容物应能顺利压出，不得阻塞。
无菌 取本品，加45℃无菌肉豆蔻酸异丙酯300ml，混匀，取10ml，加青霉素酶2000
万单位，摇匀，在37℃放置30分钟，依法检查(附录76页)，应符合规定。
装量 取本品5支，每支挤压出内容物的重量应为5.0～5.2g。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；磷酸二氢钾溶液-
甲醇(1：1)为流动相，用磷酸调节pH值至5.0；检测波长为230nm。理论板数按氯唑西
林峰计算应不低于1500，氨苄西林和氯唑西林峰的分离度应符合要求。
测定法 取装量项下的内容物，搅匀，取约5g，精密称定，置离心管中，加入用氨苄
西林、氯唑西林饱和的石油醚(沸程30℃～60℃)20ml，混匀，离心，弃去上清液；同法
操作一次；再加入用氨苄西林、氯唑西林饱和的乙醚20ml，混匀，离心，弃去上清液；取
沉淀物置37℃水浴中，用氮气吹干，加磷酸二氢钠溶液-甲醇(1：1)适量；搅匀，移至
200ml量瓶中，用磷酸二氢钠溶液-甲醇(1：1)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤
液10ml，置100ml量瓶中，用磷酸二氢钠溶液-甲醇(1：1)稀释至刻度，摇匀，精密量取5μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄西林三水物对照晶约50mg、氯唑西林对照品约0.1g，精密称定，置同一100ml量瓶中，用甲醇-水(1：1)溶解并稀释至刻度，同法测定。保留时间依次为氨苄西林、氯唑西林，按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗生素类药。用于革兰氏阳性菌和阴性菌引起的奶牛乳房炎。

[用法与用量]/[用法与判定] 乳管注入 泌乳期奶牛 每乳室5.0g 按病情需要 每日2次 连用数日

[注意事项] 专用于奶牛泌乳期乳房炎。

[规格]5.0g：氨苄西林0.075g+氯唑西林0.2g

[贮藏]密封，在凉暗处保存。

[制剂]

磷酸二氢钾溶液：取磷酸二氢钾8.6g，加水适量，超声使溶解，加lmol／L氢氧化钠溶液5ml，加水至1000ml，即得。磷酸二氢钠溶液： 取枸橼酸7.96g，磷酸氢二钠22.11g，加水至1000ml，用lmol／L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.0即得。

《进口兽药质量标准》2003年增补

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