非班太尔

来源：  发布日期：2011-09-17  发布者：晓天  共阅1107次

本品为｛[2-(2-甲氧乙酰氨基)-4-(苯硫基)苯基]亚氨羰基｝二氨基甲酸二甲酯。按干燥品计算，含C20H22N406S应为98.0％～102.0％。

[处方]

[制法]

[性状] 本品为白色或类白色结晶性粉末。本品在氯仿中易溶，在丙酮中溶解，在甲醇中极微溶解，在水中不溶。熔点 本品的熔点(附录34页)为125℃～128℃。

[鉴别]

[检查] 丙酮溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加丙酮10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液(附录61页)比较，不得更浓：如显色，与橙黄色1号标准比色液(附录60页)比较，不得更深。
氯化物 取本品1.0g，加水40ml，在65～70℃水浴中加热5分钟，冷却，滤过：取滤液10ml，依法检查(附录51页)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.02％)。
硫酸盐 取氯化物项下滤液20ml，依法检查(附录52页)，与标准硫酸钾溶液2.5ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％)。
有关物质与甲氧甲基咪唑 (Methoxylmethylimidazole)、 甲氧碳酰胍 (Methoxycarbonylguan：dine)和咪唑脲烷(1midazolylurethane) 取本品约0.1g，精密称定，置10ml量瓶中，用乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液：取甲氧甲基咪唑对照品和甲氧碳酰胍对照品各15mg，精密称定，分别置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度。另取咪唑脲烷对照品15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加四氢呋喃溶解并稀释至刻度，精密量取上述三种溶液各5ml，置lOOml量瓶中，用乙腈稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液与对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，保留时间依次为甲氧碳酰胍、甲氧甲基咪唑和咪唑脲烷，按外标法计算。含甲氧甲基咪唑、甲氧碳酰胍和咪唑脲烷分别不得过0.1％、0.2％和0.3％;供试品溶液如出现其他杂质峰，按归一化法计算，其他杂质不得过0.6％；所有杂质不得过0.6％。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过0.5％(附录57页)。
炽灼残渣 取本品1g，依法检查(附录59页)，遗留残渣不得过0.1％。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之十。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，0.05mol／L磷酸二氢钾溶液-乙腈(57：43)为流动相，检测波长为280nm。理论板数按非班太尔峰计算，应不低于2500，非班太尔峰与咪唑脲烷、甲氧甲基咪唑及甲氧碳酰胍峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品约50mg，精密称定，置50ml量瓶中，加乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取20μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取非班太尔对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗蠕虫药。用于驱除胃肠道线虫及肺线虫。

[用法与用量]/[用法与判定] 内服 一次量 每1kg体重 羊、猪5mg

[注意事项]

[规格]

[贮藏] 密闭，在干燥处保存。

[制剂] (1)非班太尔片 (2)非班太尔颗粒剂

《进口兽药质量标准》2003年增补

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