阿莫西林、克拉维酸钾注射液

来源：  发布日期：2011-09-17  发布者：晓天  共阅1399次

本品为阿莫西林、克拉维酸钾加适宜稳定剂与椰子油制成的油混悬液。含阿莫西林 (C16H19N3O5S)应为标示量的90.0％～110.0％，含克拉维酸钾以克拉维酸(C8H9N05)计，应为标示量的90.0％～110.0％。

[处方]

[制法]

[性状] 本品为类白色至浅黄色的混悬液体。

[鉴别]

[检查] 水分 取本品，以氯仿-无水甲醇(70:30)为溶剂，照水分测定法(附录58页，第一法)测定，含水分应不得过2.4％。
阿莫西林降解物 取本品约0.8g，精密称定，置50ml离心管中，加环己烷lOml，振摇，
再加环己烷20ml，离心10分钟(每分钟3500转)，弃去上清液，室温挥发至干。加入硼酸缓
冲液(pH9.0)25ml溶解，转移至烧杯中，加入醋酸乙腈溶液(取冰醋酸5ml，加乙腈至lOOml)2ml，搅拌3分钟，再加入醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)20ml，照电位滴定法(附录41
页)，用铂电极为指示电极，汞-硫酸汞电极为参比电极，立即用硝酸汞滴定液(0.02mol／L)
滴定，滴定应在3分钟以内完成。每lml硝酸汞滴定液(0.02mol／L)相当于7.308mg阿莫西
林降解物(按C16H19N305S计算)，含阿莫西林降解物的量应不得过阿莫西林量的10.0％。
无菌 取本品2瓶，加0.l％蛋白胨与l％吐温溶液振摇分散，制成每lml中含阿莫西林12mg的溶液，加入足够使阿莫西林灭活的无菌青霉素酶溶液，混匀，取混合液lml，分别加入液体硫盐和霉菌培养基中，在相应的条件下培养7天，取该培养液转种入另一支相同的培养基中，并加入20万单位无菌青霉素酶溶液，继续培养7天，均应无菌生长。同时做阳性和阴性对照试验。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录5页)。

[含量测定] 照高效液相色谱法(附录24页)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：以磷酸盐缓冲液
(pH4.4)-甲醇(95:5)为流动相，检测波长为220nm。理论板数按克拉维酸峰计算，应不低于
1500，阿莫西林峰、克拉维酸峰与杂质峰的分离度均应符合要求。
测定法 取供试品约0.5g，精密称定，置50ml离心管中，加入石油醚(90-120℃)20ml，
离心10分钟(每分钟2500转)，弃去上清液，再加入石油醚(90-120℃)20ml，离心10分钟
(每分钟2500转)，弃去上清液。剩余物挥发至干，加少量水超声溶解，转移置lOOml量瓶中，
用少量水洗涤离心管3-5次，合并洗液，最后用水稀释至刻度。用0.45μm的滤膜过滤，精
密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿莫西林对照品约70mg，克拉维酸
钾对照品约20mg，精密称定，置lOOml量瓶中，加水适量超声溶解，用水稀释至刻度，用0.45μm
的滤膜过滤，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取本品，同时测定相对密度(附录8页)，将供试品量换算成ml数，按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途] 抗生素类药。用于家畜及小动物青霉素敏感菌引起的感染。

[用法与用量]/[用法与判定] 肌内或皮下注射 牛、猪、犬、猫 每20kg体重lml 每日1次用3～5日

[注意事项]使用前摇匀。

[规格] (1)50m1：阿莫西林7g十克拉维酸1.75g (2)lOOml：阿莫西林14g十克拉维酸3.5g

[贮藏] 遮光，密闭，在阴凉处保存。

[制剂]

硼酸缓冲液(pH9.0)：取硼酸6.0g，加水900ml使溶解，用lmol／L氢氧化钠溶液调节pH值至9.0±0.1，用水稀释至1000ml，即得。醋酸-醋酸钠缓冲液(pH4.6)：取三水醋酸钠54g或无水醋酸钠32g，溶于500ml水中用冰醋酸调节pH值至4.6±0.1，再用水稀释至1000ml，即得。磷酸盐缓冲液(pH4.4)：取二水磷酸二氢钠(NaHP04·2H20)15.6g，加水900ml使溶解用磷酸调节pH值至4.4，再加水稀释至1000ml，即得。

《进口兽药质量标准》2003年增补

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