氨基丁三醇前列腺素F2a注射液

来源：  发布日期：2011-09-18  发布者：晓天  共阅1132次

本品为氨基丁三醇前列腺素F2a和适量苯甲醇制成的灭菌水溶液。含前列腺素F2a（C20H34O5）应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为无色澄明液体。

[鉴别]

[检查]pH值 应为7.0～9.0。
无菌 取本品1ml，用薄膜过滤法处理后，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

[含量测定]照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用非球形全多孔硅胶为填充剂，二氯甲烷-1,3-丁二醇-水（496:3.5:0.25）为流动相，检测波长为245nm。理论板数按前列腺素F2a计算，应不低于10000，前列腺素F2a峰与内标物峰的分离度应大于10。
校正因子测定 取愈创木酚甘油醚75mg，加流动相至100ml，溶解后摇匀，作为内标溶液。另取氨基丁三醇前列腺素F2a对照品约6.7mg，精密称定，置10ml量瓶中，加0.945%的苯甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀。精密量取该溶液1ml，试剂C 1ml 和二氯甲烷20ml，用力振摇10分钟，离心，精密量取下层液5ml，氮气流下蒸发至干，残渣用试剂A 0.2ml溶解后，加试剂 B 0.1ml混匀，室温放置1小时后，氮气流下蒸发至干。精密加入内标溶液4ml，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，计算校正因子。
供试品溶液的制备与测定 精密量取本品1ml，照校正因子测定项自“置10ml量瓶中”起，同法制备，取20μl注入液相色谱仪，测定。按内标法以峰面积计算，将计算值乘以0.7453，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]激素类药。有溶解黄体作用，用于控制母牛同期发情。

[用法与用量]/[用法与判定]肌内注射 一次量 牛25mg

[注意事项]患急性或亚急性血管系统、胃肠道系统、呼吸系统疾病的牛禁用。

[规格]10ml:前列腺素F2a50mg

[贮藏]严封、阴凉处保存。

[制剂]

试剂A：取a-溴-2’-萘乙酮10mg，加乙腈1ml溶解，摇匀（临用现配）。试剂B：取二异丙基乙胺5μl，加乙腈1ml溶解，摇匀（临用现配）。试剂C：取柠檬酸（C6H8O7·H2O）10.5g，加水75ml溶解后，用氢氧化钠溶液（5mol/L）调pH至4.0，加水稀释至100ml。 0.7453为前列腺激素F2a与氨基丁三醇前列腺素F2a的分子量比值（354.49／475.62）。

《进口兽药质量标准》1999年版

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