氨苄青霉素钠注射液

来源：  发布日期：2011-09-18  发布者：晓天  共阅1504次

本品含氨苄青霉素（C16H19N3O4S）应为标示量的95.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为乳白色粘性混悬液。

[鉴别]

[检查]酚含量测定 取本品均匀液约1.55g，精密称定，置250ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液1ml，加水至刻度，振摇10分钟，滤过，取续滤液25ml，置50ml量瓶中，加1mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，用异丙醇稀释至刻度，摇匀，以50%异丙醇水溶液为空白，在289nm波长处测定吸收值。

酚%（W／V）＝{[500（E-0.208）×0.931]/（272×供试品重）}×100%

0.931为每1ml供试品重，0.208为提取过程中干扰因素的校正值，272为在289nm处λmax的E值。酚含量为0.40～0.60% W／V。
抽针试验 取本品1瓶，摇匀，用装有8号针头的注射器抽取，应能顺利通过，不得阻塞。
无菌 取本品10ml，加入盛有800ml无菌肉豆蔻酸异丙酯的无菌分液漏斗中，加盖振摇，使均匀分散，加入80ml45℃的灭菌生理盐水，用力振摇，静置使分层，流出水层，取水层用薄膜过滤处理后，依法检查，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

[含量测定]照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-0.05mol/L磷酸二氢钾（45:55）为流动相，检测波长为240nm。
测定法 取本品均匀液约1.5g，精密称定，加乙醚15ml，充分混合后，离心，弃去上层，用乙醚提取三次后，将下层移至100ml量瓶中，用流动相洗涤离心管，并稀释至刻度，滤过，精密量取滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氨苄青霉素三水物对照品0.15g，用流动相溶解后，移入100ml量瓶中，稀释至刻度，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。另取本品同时测其相对密度，将供试品量换算成ml数。

[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。主用于对青霉素敏感的革兰氏阳性球菌和革兰氏阴性菌感染。

[用法与用量]/[用法与判定]皮下或肌内注射 一次量 每1kg体重 家畜5～7mg。

[注意事项]注射前应在注射部位多次轻轻按摩，如因患由革兰氏阴性菌引起的疾病时，每日可注射两次。

[规格]100ml:15g （按C16H19N3O4S计）

[贮藏]密闭保存。

[制剂]

《进口兽药质量标准》1999年版

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