恩诺沙星溶液

来源：  发布日期：2011-09-18  发布者：晓天  共阅1115次

本品为恩诺沙星与苯甲醇等制成的水溶液。含恩诺沙星（C19H22FN3O3）应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方]

[制法]

[性状]本品为淡黄色澄清液体。

[鉴别]

[检查]澄清度 取本品适量，加水制成1:1000的溶液，放置24小时，溶液应澄清无色。
pH值 应为10.0～12.0。
苯甲醇 照气相色谱法[（3）法]测定。
色谱条件与系统适用性试验 以甲基硅橡胶（SE-30）为固定相，涂布浓度为3%，柱温135℃。理论板数按苯甲醇峰计算应不低于15000，苯甲醇峰与内标峰的分离度应符合要求。
校正因子测定 取正十一烷适量，加无水乙醇溶解并稀释制成每1ml中含4mg的溶液，作为内标溶液。另取苯甲醇约0.25g，精密称定，置50ml量瓶中，加无水乙醇适量，摇匀，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml.，正己烷10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；取1～3μl 注入气相色谱仪，计算校正因子。
测定法 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml，正己烷10ml，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀；取1～3μl 注入气相色谱仪，测定；按内标法以峰面积计算，即得。含苯甲醇应为1.26～1.54%。
有关物质 照含量测定项下的方法测定，如相对保留时间约为0.72（1）与0.53（2）处出现杂质峰，与主峰面积比较（1）不得过1.5%，（2）不得过1.0%。

[含量测定]照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以庚烷磺酸钠溶液为流动相，检测波长为278nm。
对照品溶液的制备 取恩诺沙星对照品约50mg，精密称定，置100ml量瓶中，加0.1mol/L加酸溶液适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置50ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于恩诺沙星0.2g）置200ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取5ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L甲酸溶液稀释至刻度，摇匀，即得。
测定法 精密量取对照品溶液及供试品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]抗菌药。用于防治鸡的细菌和支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]混饮 每1L水 鸡50mg 连用3天。

[注意事项]

[规格]（1）100ml:10g（2）1000ml:100g

[贮藏]密闭，在干燥处保存。

[制剂]

庚烷磺酸钠溶液 取庚烷磺酸钠1.10g，磷酸二氢钾2.27g，加水800ml使溶解，加乙腈200ml，混匀，用磷酸调节pH至2.2即可。

《进口兽药质量标准》1999年版

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