酒石酸泰乐菌素

来源：  发布日期：2011-09-18  发布者：晓天  共阅1086次

本品为泰乐菌素的酒石酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于800泰乐菌素单位。

[处方]

[制法]

[性状]本品为白色或浅黄色粉末。本品在氯仿中易溶，在水或甲醇中溶解，在乙醚中几乎不溶。

[鉴别]

[检查]酸碱度 取本品，加水制成每1ml中含25mg的溶液，依法测定，pH值应为5.0～7.2。
酪胺 取本品约50mg，置25ml量瓶中，加甲醇5ml使溶解，加10%吡啶溶液2ml，2%茚三酮溶液2ml，用锡箔密封，置85℃水浴中加热30分钟，迅速冷却，加水至刻度，作为供试品溶液；另取每1ml中含酪胺35μg的酪胺甲醇溶液5ml，置25ml量瓶中，按供试品溶液的方法制备，作为对照品溶液，立即照分光光度法测定，在570nm的波长处供试品溶液的吸收度不得大于对照品溶液的吸收度。
有关组分 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，取高氯酸钠加40%乙腈溶液制成0.85mol/L的溶液，用1mol/L盐酸溶液调节pH值至2.5±0.1为流动相，检测波长290nm。理论板数按泰乐菌素A组分峰计算，应不低于2000，泰乐菌素C峰和B峰的分离度应符合要求。
测定法 取本品适量，加50%乙腈溶液制成每1ml中含0.4mg的溶液，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图，泰乐菌素有关组分保留时间依次为C、 B、D、A，按归一化法以峰面积计算，泰乐菌素A应不低于80%，泰乐菌素A＋B＋C＋D应不低于95%。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.5%。
炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查，遗留残渣不得过2.5%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（第二法），含重金属不得过百万分之二十。

[含量测定]取本品适量，精密称定，加灭菌水制成每1ml中约含1000单位的溶液，再用磷酸盐缓冲液（pH6.0）稀释成浓度范围为每1ml中含2.5～10.0单位的溶液，照抗生素微生物检定法测定，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]抗生素类药。主用于畜禽细菌及支原体感染。

[用法与用量]/[用法与判定]

[注意事项]

[规格]

[贮藏]密闭、在干燥处保存。

[制剂]酒石酸泰乐菌素可溶性粉。

《进口兽药质量标准》1999年版

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