复方布他磷注射液

来源：  发布日期：2011-09-26  发布者：晓天  共阅1179次

本品为布他磷与维生素B12的无菌水溶液。含布他磷（C7H18NO2P）应为标示量的95.0%～105.0%，含维生素B12（C63H88CoN14O14P）应为标示量的90.0%～110.0%。

[处方] 布他磷100g 维生素 B120.0725g 氢氧化钠适量对羟基苯甲酸甲酯1.0g 水加至1000ml

[制法]

[性状]本品为粉红色的澄明液体。

[鉴别]

[检查]pH值 应为5.0～6.0。
对羟基苯甲酸甲酯 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 照维生素B12含量测定项下的方法试验，检测波长254nm，理论板数应大于1000。
测定法 精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取对羟基苯甲酸甲酯对照品约0.1g，精密称定，置100ml量瓶中，加乙腈10ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品液，精密量取上述溶液各10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。含对羟基苯甲酸甲酯应为0.9～1.1mg/ml。
热原 取本品，依法检查，剂量按家兔每1kg体重缓缓注射2.5ml，应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定。

[含量测定]布他磷 精密量取本品2ml，置25ml量瓶中，加无水甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取20ml，置烧杯中，在水浴上蒸发至干，在105℃干燥30分钟，加甲醇20ml，二甲基甲酰胺30ml，使溶解，照电位滴定法，用强氧化四丁基胺滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的氢氧化四丁基胺滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C7H18 NO2P。
维生素B12 照高效液相色谱法测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，缓冲液-乙腈-水（80.75:18.5:0.75）为流动相，检测波长360nm，理论板数应不低于1000。
测定法 取本品为供试品溶液；另取经干燥的维生素B12对照品加水制成每1ml中含0.0725mg的溶液，作为对照品溶液，精密量取上述两种溶液各20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，即得。

[功能与主治]/[作用与用途]矿物质补充药。用于动物急、慢性代谢紊乱疾病，并可促生长。

[用法与用量]/[用法与判定]静脉、肌内或皮下注射 一次量 马、牛10～25ml羊2.5～8ml 猪 2.5～10ml 犬1～2.5ml 猫、毛、皮动物0.5～5ml 驹、犊、羔羊、仔猪相应减半。

[注意事项]

[规格]100ml

[贮藏]遮光、密闭保存。

[制剂]

缓冲液 柠檬酸8.47g；氯化钠3.49g;0.1mol/L 氢氧化钠溶液21ml；加水至1000ml，pH＝3

《进口兽药质量标准》1999年版

打印本文   返回顶部   关闭该页