农业部办公厅关于全发酵抗生素产品评审等问题答复意见的函

来源：  发布日期：2011-11-18  发布者：晓天  共阅1020次

你中心《关于报送全发酵抗生素产品评审技术研讨会会议纪要的函》（部评审[化][2011]153号）收悉。经研究，现函复如下：

一、盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂生产仅限具备全发酵生产工艺、经认定参与升标的企业生产。请你中心直接通知相关企业提交研究资料，并组织对研究资料进行评审，提出评审意见。

二、从保证临床用药需求角度出发，对符合上述条件企业的以上兽药产品批准文号的申报予以受理并换发文号，并继续执行原兽药标准。对在规定时间未提交研究资料，或提交资料但经评审未通过的，我部将启动文号注销程序。对不符合第一条要求的盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂的兽药产品批准文号至有效期满后将不再予以换发。

三、鉴于目前已上市产品中与盐霉素预混剂相同工艺的全发酵抗生素产品尚有多种，凡需进行再评价的，请参照盐霉素预混剂、莫能菌素预混剂的评价方式组织评审。

二0一一年九月十九日

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