农业部办公厅文件　　

　　农办医〔2013〕5号　　

　　农业部办公厅关于2012年兽用生物制品

　　监督抽检结果的通报

各省、自治区、直辖市畜牧兽医（农牧、农业）厅（局、委、办）：

　　根据《农业部关于印发〈2012年兽药监督抽检计划〉的通知》（农医发[2012]4号）要求，我部组织完成了2012年兽用生物制品监督抽检任务。现将抽检结果通报如下：

　　一、基本情况

　　2012年，共对74家企业（63家国内生产企业、11家国外生产企业）实施监督抽检，抽检57个品种，总计333批。其中，合格产品321批（附件1），合格率96.4%；不合格产品12批（附件2），不合格率3.6%。

　　（一）重点抽检。对32家企业实施重点抽检，抽检11个品种，共137批，合格产品136批，合格率99.3%；不合格产品1批，不合格率0.7%。

　　（二）监测抽检。对38家企业实施监测抽检，抽检24个品种，共115批，合格产品106批，合格率92.2%；不合格9批，不合格率7.8%。

　　（三）跟踪抽检。对5家企业实施跟踪抽检，抽检4个品种，共15批，合格率100%。

　　（四）批签发抽检。对19家企业实施批签发抽检，抽检16个品种，共40批，合格率100%。

　　（五）进口产品抽检。对11家国外生产企业的进口产品实施抽检，抽检8个产品，共26批，合格产品24批，合格率92.3%；不合格产品2批，不合格率7.7%。

　　二、结果分析

　　从抽检企业分布、品种覆盖面、批次数量以及抽检组织实施等方面看，2012年的兽用生物制品监督抽检结果反映出当前全国兽用生物制品质量整体安全水平。经统计比较分析，2012年全国兽用生物制品监督抽检结果主要呈现以下几个特点：

　　（一）兽用生物制品监督抽检合格率持续稳步提高。2012年合格率（96.4%）比2011年（95.8%）提高0.6%个百分点，比2010年（94.6%）提高1.8个百分点，比2009年（93.7%）提高2.7%个百分点。总体看，全国兽用生物制品生产态势良好，质量呈稳步提升态势。

　　（二）重大动物疫病疫苗合格率继续保持100%。2012年，共抽检121批重大动物疫病疫苗，其中高致病性禽流感疫苗27批，口蹄疫疫苗6批，高致病性猪蓝耳病疫苗69批，猪瘟疫苗19批，合格率均为100%，与2011年相同。结果表明，全国重大动物疫病疫苗质量稳定，安全有效，能够满足全国重大动物疫病防控工作需要。

　　（三）进口疫苗抽检合格率仍在低位徘徊。2012年进口疫苗抽检合格率（92.3%）比2011年(80.8%)提高11.5个百分点，比2010年（87.0%）提高5.3个百分点，比今年国产疫苗合格率（96.7%）低4.4个百分点，比全国总体合格率（96.4%）低4.1个百分点。

　　三、工作安排

　　根据检验结果，各级兽医行政管理部门依据《兽药管理条例》规定，对违法企业加大处理、处罚力度，取得了显著成效。为进一步做好2013年兽用生物制品监督抽检工作，切实提高监督抽检工作效能，保证兽用生物制品特别是重大动物疫病疫苗质量，现安排下一步工作如下：

　　（一）创新监督抽检机制。探索抽检新机制，创建抽检新方法，科学制定2013年抽检计划。扩大抽检覆盖面，加强经营、使用环节抽检，减少监控盲区。强化重点产品抽检，着重加强重大动物疫病疫苗、进口疫苗抽检和不合格产品跟踪抽检。强化批签发抽检，重点增加新企业、新产品检验批次。

　　（二）加大不合格产品处理处罚力度。及时公布不合格产品名单，与诚信体系建设衔接，形成政策合力，增强监督实效。加强不合格产品跟踪管理，完善检打联动机制，加大处理处罚力度，情节严重的依法撤销产品批准文号。

　　（三）强化属地管理责任制。各级兽医行政管理部门应切实转变管理理念，不断强化属地管理责任制，防止出现监管责任“真空”，确保辖区内兽用生物制品安全有效。要加强日常监管，对辖区内兽用生物制品研制单位、生产企业、经营企业、使用单位全面检查。同时，要创新监管方式，结合最近几年抽检情况，加强重点品种、重点企业、重点环节、重点区域风险排查。对发现的生产、经营、使用假劣兽用生物制品等违法行为，及时严肃处理处罚。