兽药生产企业，应该严格遵守国务院《兽药管理条例》和农业部颁布的配套规章、规范性文件以及其他相关的法律法规规定。

　　一、设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，必须取得农业部或省畜牧兽医局签发的《兽药生产许可证》。

　　二、兽药生产企业应当按照农业部发布的《兽药生产质量管理规范》（简称兽药 GMP）组织生产。

　　三、兽药生产企业应当按照农业部 2210 号公告规定实施兽药产品二维码标识制度。

　　四、禁止生产假、劣兽药。兽药生产企业生产兽药，应当取得农业部核发的产品批准文号。生产兽药所需的原料、辅料，应当符合国家标准或者所生产兽药的质量要求。按照农业部批准的生产工艺进行生产,不得擅自改变影响兽药质量的生产工艺。兽药产品应当符合兽药国家标准。兽药出厂前应当经过质量检验，不符合质量标准的不得出厂。兽药的
标签和说明书应当与经国务院兽医行政管理部门审查的标签、说明书样张一致。应当建立完整、真实的生产记录。兽药生产企业发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，应当立即向所在地人民政府兽医行政管理部门报告。

　　按照《兽用处方药和非处方药管理办法》和农业部公告第 2002 号有关规定；2014 年 3 月 1 日起生产的属于《兽用处方药品种目录（第一批）》的兽药产品，其产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”。无注册执业兽药师开具的处方笺，兽用处方药不得直接销售给畜禽养殖场。

　　五、无兽药生产许可证生产兽药的，或者虽有兽药生产许可证生产假、劣兽药的，责令停止生产，没收用于违法生产的原料、辅料、包装材料及生产的兽药和违法所得，并处违法生产的兽药（包括已出售的和未出售的兽药，下同）货值金额 2 倍以上 5 倍以下罚款，货值金额无法查证核实的，处 10 万元以上 20 万元以下罚款；无兽药生产许可证生产兽药，情节严重的，没收其生产设备；生产假、劣兽药，情节严重的，吊销兽药生产许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。生产企业的主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营活动。 擅自生产强制免疫所需兽用生物制品的，按照无兽药生产许可证生产兽药处罚。

　　六、无兽药生产许可证生产兽药，有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并没收生产设备：
　　（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
　　（二）生产的兽药累计 2 个品种以上或 5 批次以上，或货值金额 2 万元以上的；
　　（三）生产兽用生物制品；
　　（四）其他情节严重的情形。

　　七、持有兽药生产许可证的兽药生产者有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第五十六条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证：
　　（一）生产的兽药添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分的；
　　（二）生产的兽药擅自改变组方添加其他兽药成分累计2 批次以上的；
　　（三）生产未取得兽药产品批准文号的兽用疫苗，或生产未取得兽药产品批准文号的其他兽药产品累计 2 个品种以上或 5 批次以上的；
　　（四）生产假兽药货值金额 5 万元以上的；
　　（五）其他情节严重的情形。

　　八、提供虚假的资料、样品或者采取其他欺骗手段取得兽药生产许可证或者兽药批准证明文件的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。其主要负责人和直接负责的主管人员终身不得从事兽药的生产、经营和进出口活动。

　　九、买卖、出租、出借兽药生产许可证和兽药批准证明文件的，没收违法所得，并处 1 万元以上 10 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证或者撤销兽药批准证明文件；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　十、生产企业未按照规定实施兽药研究试验、生产质量管理规范的，给予警告，责令其限期改正；逾期不改正的，责令停止兽药研究试验、生产活动，并处 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 研制新兽药不具备规定的条件擅自使用一类病原微生物或者在实验室阶段前未经批准的，责令其停止实验，并处5 万元以上 10 万元以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。 兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。
　　兽药包装上未附有标签和说明书，或者标签和说明书与批准的内容不一致的，责令其限期改正；情节严重的，依照前款规定处罚。 擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣押的兽药及有关材料的，责令其停止违法行为，给予警告，并处 5 万元以上 10 万元以下罚款。
　　兽药生产企业和开具处方的兽医人员发现可能与兽药使用有关的严重不良反应，不向所在地人民政府兽医行政管理部门报告的，给予警告，并处 5000 元以上 1 万元以下罚款。
　　生产企业在新兽药监测期内不收集或者不及时报送该新兽药的疗效、不良反应等资料的，责令其限期改正，并处1 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，撤销该新兽药的产品批准文号。

　　十一、兽药生产企业把原料药销售给兽药生产企业和兽用原料药经营企业以外的单位和个人的，责令其立即改正，给予警告，没收违法所得，并处 2 万元以上 5 万元以下罚款；情节严重的，吊销兽药生产许可证；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　十二、有下列情形之一的，撤销兽药的产品批准文号：
　　（一）抽查检验连续 2 次不合格的；
　　（二）药效不确定、不良反应大以及可能对养殖业、人体健康造成危害或者存在潜在风险的；
　　（三）国务院兽医行政管理部门禁止生产、经营和使用的兽药。 
被撤销产品批准文号的兽药，不得继续生产。已经生产的，由所在地兽医行政管理部门监督销毁，所需费用由违法行为人承担；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任。

　　十三、生产或进口的兽药有下列情形之一的，按照《兽药管理条例》第六十九条规定处理，撤销兽药产品批准文号或者吊销进口兽药注册证书：
　　（一）抽查检验连续 2 次不合格的；
　　（二）改变组方添加其他兽药成分的；
　　（三）主要成分含量在兽药国家标准 150%以上或 50%以下的；
　　（四）主要成分含量在兽药国家标准 120%以上或 80%以下，累计 2 批次以上的；
　　（五）其他情节严重的情形。

　　十四、违反《兽用处方药和非处方药管理办法》第四条规定的，依照《兽药管理条例》第六十条第二款的规定进行处罚。

　　十五、兽药生产者未在批准的兽药 GMP 车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正的，按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证。
　　兽药生产者未在批准的兽药 GMP 车间生产兽药，经责令限期改正后再犯的，属于前款“逾期不改正”的情形。

　　十六、兽药生产者将原料药销售给养殖场（户）的，按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证。

　　十七、兽药产品标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形，按生产、经营假兽药处罚。

　　十八、有 2071 号公告第一、二、三项规定违法情形的，对生产、经营者主要负责人和直接负责的主管人员按照《兽药管理条例》第五十六条规定处理，终身不得从事兽药的生产、经营活动。

　　十九、根据《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（法释[2013]12 号），违反国家规定，生产、销售国家禁止生产、销售的兽药，情节严重的，依照刑法第二百二十五条的规定以非法经营罪定罪处罚。同时又构成生产、销售伪劣产品罪，生产、销售伪劣兽药罪等其他犯罪的，依照处罚较重的规定
定罪处罚。