河南省兽药生产许可证审批办事指南
项目类型：前审后批
审查内容： 1.是否符合国家兽药行业发展规划和产业政策 
2.是否具备兽药生产条件 
法律依据： 1.《兽药管理条例》（国务院令第404号）
2.兽药生产质量管理规范（农业部令第11号）
3.农业部公告第1427号 
4.农业部公告第1708号
5.国发〔2015〕11号
6.农办医〔2015〕11号
办事条件：1.新建、有效期满换发及改扩建的，需提供以下材料：
①《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）
          ②《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）
③新建企业还需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书或营业执照
④有效期满换发的，还需提交《兽药GMP申请资料审核表》（按农业部公告第1427号第六条规定填写提交）
2.《兽药生产许可证》有效期内变更不需要兽药GMP检查验收事项的，需提交《兽药生产许可证》原件。其中变更企业法定代表人的，还需提交变更后的企业法人营业执照（复印件）；变更企业名称的，还需提交《兽药GMP证书》和兽药产品批准文号批件原件。
办事程序：1.材料受理
①不需要兽药GMP检查验收的，河南省畜牧局审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以受理。
②需要兽药GMP检查验收的，省畜牧局审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，材料齐全的予以接收，并根据兽药GMP申报资料审查意见办理材料受理。
2.项目审查
①不需要兽药GMP检查验收的，河南省畜牧局根据国家有关规定对申请材料进行审查；②需要兽药GMP检查验收的，河南省畜牧局根据国家有关规定组织专家对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。
3.批件办理
河南省畜牧局根据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，经局长审批后办理批件。
承诺时限：40个工作日（需要兽药GMP检查验收、专家评审的，检查验收和专家评审时间不超过160个工作日）
收费标准：不收费

《兽药生产许可证》申请表

申请单位（盖章）：                       

申  请  日   期：       年     月       日

 
填  表  说  明

1.本表从网上下载或自制，A4纸打印或以黑色钢笔、签字笔填写，一式一份。字迹不清、项目填写不全的不予受理。
2.申请事项类别中，原址改扩建是指在原生产地址改建和扩建生产车间；迁址重建是指在新的地址重建兽药生产车间，原生产地址不再从事兽药生产活动；异地扩建是指在新的地址扩建兽药生产车间，原生产地址仍然从事兽药生产活动。
3.生产范围：指兽药类别，如：细胞毒活疫苗生产线、非无菌原料药、最终灭菌小容量注射剂、口服溶液剂、片剂等，与GMP证书相同。申请2条或2条以上同一类别生产线的，还须标明生产线的数量。
4.企业类型：指合资企业、外国独资企业、国内企业等。
5.本表1～9栏由申请企业填写，所有信息必须真实准确。生产地址须详细到门牌号码，确未分配门牌号码的，须提供由当地公安机关出具确无门牌号码的证明。申请企业有2个以上生产地址的，须分别提供各生产地址以及相应的申请验收生产范围。其中第9栏，变更企业名称和地址名称的，需提供变更后的企业名称和地址名称英文翻译。
6. 本表10栏由企业所在地市级兽医行政管理部门填写，并签字、盖章。
7.本表签章复印件无效。