绵羊痘活疫苗质量标准

来源：  发布日期：2011-01-01  发布者：晓天  共阅1816次

本品系用绵羊痘鸡胚化弱毒株接种绵羊的反应毒组织，或用反应毒接种敏感细胞，收获细胞培养物，加适当稳定剂，经冷冻真空干燥制成，用于预防绵羊痘。
1.物理性状。本品为微黄色海绵状疏松团块，易成瓶壁脱离，加稀释液后迅速溶解。
2.无菌检验。按92版兽用生物制品规程附录2页进行，应无菌生长。如用痘皮组织制造的疫苗有菌生长，应作杂菌计数及病原性鉴定。每头份含非病原菌数不超过100个。
3.支原体检验。按92版兽用生物制品规程附录4页进行，应无支原体生长。
4.鉴别检验。将毒种用汉克氏液做100倍稀释，与等量抗绵羊痘病毒特异性血清混合，放37水浴中和1小时后，皮内注射绵羊2只，每只2颗，每颗0.5ml，观察15天应不发痘；或接种绵羊睾丸细胞培养，观察4天-6天，应不产生细胞病变。
5.外源病毒检验。细胞苗按92版兽用生物制品规程附录6页第2.2法进行，应符合规定。
6.安全检验。每批疫苗任抽样1瓶，按瓶签注明头份，用生理盐水稀释成每0.5ml含2个使用剂量，胸腹部皮内注射1岁-4岁健康易感绵羊3只，每只2颗，每颗0.5ml，观察家21天，至少应有2只在注射部位出现直径为0.5cm-0.4cm、微红色或无色的不全经过型痘肿，持续10天左右，逐渐消退。发痘羊间或可有轻微体温反应，但精神、食欲正常。如个别羊痘肿表层出现直径≤0.5cm的薄痂而无其他异常也可判为安全。如有1只羊出现痘肿直径＞4cm，或出现紫红色、严重水肿、水泡化脓、结痂或引起全身性发痘等反应，应判为不安全。
7.效力检验。每批疫苗任抽样1瓶，按瓶签注明头份，每头份用生理盐水稀释100倍，胸腹部皮内注射1岁-4岁健康易感绵羊3只，每只2颗，每颗0.5ml，注射后观察14天-21天，至少应有2只羊于注射后4天-10天，在注射部位出现直径为0.5cm-0.3cm、微红色或无色痘肿。持续4天以上，逐渐消退。发痘期间或有轻微体温反应，但精神、食欲应正常。若出现痘肿反应少于2只羊，应判为不合格。如结果可疑，可重检一次。若重检仍不合格，可用50倍稀释的疫苗再检。但再检合格的疫苗，其使用头份应减半。
8.剩余水份测定。按92版兽用生物制品规程附录12页进行，应符合规定。
9.真空度测定。按92版兽用生物制品规程附录13页进行，应符合规定。
10.作用与用途。用于预防绵羊痘。注苗后第6天，即可获得坚强免疫力。免疫持续期1年。
11.用法与用量。按瓶签注明头份，用生理盐水（或注射用水）稀释，每头份0.5ml。不论羊只大小，一律尾内侧或股内侧皮内注射。3个月龄以内的哺乳羔羊，在断乳后应加强注射1次。
注射事项
（1）本疫苗可用于不同品系的绵羊，也可用于孕羊。但给怀孕羊注苗时，应避免抓羊引起的机械性流产。
（2）发生绵羊痘的地区，或受绵羊痘威胁的羊群均可注射本疫苗；在绵羊痘流行的羊群中，可用本疫苗给未发痘羊紧急接种。
（3）本疫苗在非疫区应用时，须对本地区不同品种的绵羊先做小区试，证明安全后方可全面使用。
（4）稀释后的疫苗须当日用完。
12.贮藏。冻干组织苗在负15℃以下保存，有效期为2年；在2℃-8℃为18个月；在16℃-25℃为2个月。
冻干细胞苗在负15℃以下保存，有效期为2年；在2℃-8℃为1年。
13.规格。25、550、100头份/瓶。

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